שתל קשתית 30.06.2022

תוצאי מחקר קליני של ה-FDA: שימוש בשתל קשתית CustomFlex Artificial Iris

במחקר הוערכו היעילות והבטיחות של שתל קשתית מלאכותי ומותאם אישית לטיפול בפגמי קשתית מולדים ונרכשים. הנה התוצאות

טבעת קרנית. אילוסטרציה

במחקר פרוספקטיבי רב מרכזי שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Ophthalmology ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של שתל קשתית מלאכותי ומותאם אישית בעל יכולת קיפול (CustomFlex Artificial Iris; HumanOptics AG) לטיפול בפגמי קשתית מולדים ונרכשים.

המחקר בוצע במתכונת של תווית פתוחה ובהקצאה לא אקראית. הנבדקים היו מטופלים עם פוטופוביה ורגישות משנית לפגם חלקי או מלא על רקע מולד או נרכש. השתלים הושתלו בין 26 בנובמבר 2013 ל-1 בדצמבר 2017. השתלים הושתלו בארבע שיטות השתלה שונות.

הערכת המטופלים בוצעה בזמנים בתר-ניתוחיים של יום אחד, שבוע, חודש, 3 חודשים, 6 חודשים ו-12 חודשים. בכל אחת מהערכות נרשמו ממצאי בדיקה במנורת סדק, לחץ תוך עיני, מיקום השתל, סימפטומים ויזואליים מדווחים וסיבוכים.

כמו כן, בזמנים של 3, 6, ו-12 חודשים מהניתוח נעשו בדיקות חדות ראייה (Corrected distance visual acuity – CDVA) ובדיקת צפיפות אנדותל (Endothelial cell density – ECD) אשר שימשו כבדיקות נוספות להערכת בטיחות.

על מנת להעריך מדדי איכות חיים הקשורים בראייה נעשה שימוש בשאלון The 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). לבסוף ועל מנת להעריך תוצאים אסתטיים, נעשה שימוש בדירוג Global Aesthetic Improvement Scale.

התוצאים העיקריים של מחקר זה היו: פוטוסנסיטיביות, סנוור, סימפטומים ויזואליים, ציון NEI VFQ-25, נתוני המדד לאסתטיקה, תופעות לוואי קשורות-פרוטזה, תופעות לוואי הקשורות בעדשה תוך עינית (Intraocular Lens – IOL) ותופעות לוואי הקשורות בניתוח. כל אלה נבחנו לאורך כל 12 חודשי המעקב הבתר-ניתוחי.

תוצאות המחקר הדגימו כי בבדיקה שבוצעה כעבור 12 חודשים מהניתוח נרשמה ירידה של 59.7% ברגישות בינונית-חמורה לאור יום (P<0.0001), ירידה של 41.5% ברגישות בינונית-חמורה לאורות לילה (P<0.0001), ירידה של 51.3% בסנוור בינוני-חמור ביום (P<0.0001) וירידה של 48.5% בסנוור חמור בלילה (P<0.0001).

נוסף לכך, הודגם שיפור של 15.4 נקודות במדד לאיכות חיים NEI VFQ-25 (P<0.0001) ובקרב 93.8% מהמטופלים התקבל דיווח על שיפור קוסמטי, וזאת על פי מדד Global Aesthetic Improvement Scale. עוד הודגם, כי לא חל איבוד של למעלה מ-2 שורות ב-CDVA ושאיבוד ECD החציוני עמד על 5.3% כעבור 6 חודשים מהניתוח ועל 7.2% כעבור 12 חודשים.

מתוצאות מחקר זה עולה כי שימוש בשתל הקשתית המלאכותי עקף את כל מדדי הבטיחות ותוצאי תופעות הלוואי הקשורים בו, ב-IOL ובניתוח שתל. כמו כן, ההליך השיג את כל יעדי היעילות כולל הפחתה ברגישות לאור ובסנוור, שיפור איכות חיים וריצוי קוסמטי. השתל הינו בטוח ויעיל לטיפול בסימפטומים ובמראה הקוסמטי אשר נוצר עקב פגם מולד/ נרכש בקשתית.

מקור:

Ayres, B. D., Fant, B. S., Landis, Z. C., Miller, K. M., Stulting, R. D., Cionni, R. J., ... & Snyder, M. E. (2022). Results of the United States Food and Drug Administration Clinical Trial of the CustomFlex Artificial Iris. Ophthalmology.‏

נושאים קשורים:  שתל קרנית מלאכותי,  קרנית,  יעילות,  בטיחות,  מחקרים
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו