18 תרופות, טכנולוגיות רפואיות ובדיקות קיבלו עד כה את הדירוג הגבוה ביותר (A9) של הוועדה להרחבת סל התרופות לשנת 2017, והסיכוי כי יוצעו לציבור במימון מערכת הבריאות החל מהשנה הבאה - גבוה. ועדת הסל צפויה לסיים את עבודתה עד סוף חודש דצמבר ולהגיש את המלצותיה לאישור שר הבריאות, מועצת הבריאות והממשלה.

לרשות הוועדה עומד השנה לראשונה סכום מוגדל של 500 מיליון שקלים, לעומת 300 מיליון שקלים בשנים הקודמות. 40 מיליון מתוך סכום זה מיועדים לסל הבריאות בתחום בריאות השן. לאישור הוועדה הוגשו השנה יותר מ-700 בקשות להכללה בסל.

עוד 74 תרופות שהוגשו לוועדה לדיון קיבלו את הדירוג A8/9 - השני בסולם. בשבע ישיבות העבודה, מתוך שמונה מתוכננות, שקיימה הוועדה מאז אוקטובר היא דנה והעניקה דירוגים ל-205 תרופות וטכנולוגיות. בראש הוועדה השנה שב לכהן פרופ' יונתן הלוי, מנהל "שערי צדק", אחרי הפסקה של שנה.

חלק מהדירוגים הגבוהים ניתנו לתרופות וטכנולוגיות שכבר קיימות בסל, אך כעת הוגשו בקשות להרחבת ההתוויות שלהן. הוועדה, כמקובל, ביקשה לקבל התייחסויות מומחים נוספות לגבי כמה מועמדויות.

הדירוג הגבוה ביותר - A9

בין הטיפולים והבדיקות שהציבה הוועדה בראש הדירוג השנה נמצאים בדיקות סקר גנטיות לגילוי נשאים במחלת SPG49 בקרב יהודים ממוצא בוכרי; בדיקות לגילוי מחלת SLOי(Smith Lemli Optiz) בקרב יהודים ממוצא אשכנזי והוספת בדיקות סקר גנטיות לגבי מחלות גנטיות בשכיחות של 1 ל-60 באוכלוסייה הערבית והדרוזית. שלוש מועמדויות אלו קיבלו את הדירוג A9.

כן קיבלו את הדירוג הגבוה בקשות בתחום המחלות המטבוליות: התרופה Chenodeoxycholic acidי(CDCA) לטיפול בהפרעות מולדות בסינתזה של חומצת מרה מסוג sterol 27 CTX; התרופה Cholbam כטיפול קו משני לאחר מיצוי הטיפולים ב-CDCA בחולים הסובלים מהפרעות מולדות בסינתזה של חומצות מרה נוספות; התרופה Strensig לטיפול אנזימטי חלופי עבור חולים עם pediatric onset hypophosphatasia ו-Vemizim לטיפול בחולים עם תסמונת Morquio A מסוג 4; התרופה Zavesca לטיפול בהתבטאויות נוירולוגיות של מחלת ניימן-פיק סוג C.

בתחום האיידס, ניתן דירוג גבוה לתרופות נוספות לטיפול בנשאי HIV כך שתתאפשר התחלת הטיפול בכלל הנשאים ללא תלות בערך ה-CD4, כאשרר התרופות יינתנו לפי מרשם של מנהל מרפאת איידס במוסד רפואי שהוכר כמרכז איידס ומשטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות מנהל משרד הבריאות.

דירוג A9 ניתן גם למערכת לב מלאכותי כגישור לפני השתלה, אולם הוועדה ביקשה התייחסות מומחים להגדרת ההתוויות ונתונים על היקף השתלות הלב המבוצעות בארץ ולישראלים בחו"ל; כמו כן ניתן דירוג זה לשלוש תרופות Pradaxa ,Eliquis ו-Xarelto הנכללות כבר בסל למניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוחי החלפת ירך, ברך ולמניעת שבץ ותסחיף ססיטמי בחולים עם פרפור עליות. עתה הוגשה בקשה לשינוי מסגרת ההכללה בסל ולהתאימה לשיטת הדירוג המקובלת כיום – מ-CHADS2 ל-CHADS2 VASc בערך 2 ומעלה; דירוג 9 ניתן גם לתכשיר Juxtapid לטיפול בהיפרכולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית (HoFH) כטיפול קו שני לחולים שלא יכולים לקבל Repatha.

בתחום ההמטו-אונקולוגיה ניתן דירוג A9 לתכשיר Blincyto לחולים המועמדים להשתלת מח עצם, כאשר הוועדה ביקשה לקבל הבהרות מומחים לגבי מקובלות הטיפול, חשיבותו והתועלת הקלינית שבו, לפני שתדון בשלב הסופי בהכללתה בסל. התכשיר נועד לטפל ב-ph-ALL חוזרת והוא כבר בסל אבל בהתוויות מסוימות. עתה הוגשה בקשה לבטל מגבלות שהוטלו עליו עד כה. כמו כן ניתן דירוג גבוה לתרופה Gazyva, הנכללת כבר בסל לטיפול בלוקמיה CLL, וכעת הוגשה בקשה להרחבת הכללתה כקו טיפול מתקדם בלימפומה פוליקולרית; ל-Opdivo - התכשיר הכלול בסל לטיפול במלנומה, סרטן כליה וסרטן ריאה מסוג NSCLC, שלגביו הוגשה בקשה להרחבת ההכללה גם לשם טיפול בלימפומה מסוג הודג'קין כקו טיפול מתקדם; ל-Darzalex לטיפול במיאלומה נפוצה עם מחלה חוזרת לאחר מיצוי טיפול במעכבי פרוטאזום ותרופות אימונודולטוריות.

בתחום התזונה הקלינית הוענק הדירוג A9 למזון ייעודי באמצעות צנתר אנטרלי לחולים מבוגרים שנדרשת הזנתם לאורך זמן בפורמולות כהזנה בלעדית.

בתחום הסרקומות הוענק דירוג זה ל-Lartruvo לטיפול בסרקומה מתקדמת של רקמות רכות בחולים שלא מתאימים לטיפול קוראטיבי בניתוח או הקרנות ושטרם קיבלו טיפול בתכשיר דוקסורוביצין.

דירוג A8/9

בין התרופות, הטכנולוגיות, השירותים והטיפולים שקיבלו את הדירוג השני בסולם A8/9 נמצאות בדיקות דימות באמצעות PET לסרטן כליה ושלפוחית השתן כשיש חשד לגרורות, או כשקיים חשד שלא נתגלו ב-CT או MRI ולפני החלטה על התערבות כירורגית לכריתה נרחבת; לשינוי שיטת תקצוב של מכשירי שמיעה לגבי כלל האוכלוסייה וכמה תת-קבוצות (בקרב בני 64-31); לטיפולי שיניים למטופלים עם גידולים שפירים בראש ובצוואר למימון מלא של טיפול בחדר מיון בעקבות פגיעת בעל חיים – כלב, עקרב או נחש; לטיפול בתכשיר Diclectin לטיפול בבחילות והקאות בנשים הרות; להרחבת הסבסוד המלא של אמצעי מניעה להריון לכלל הנשים בגיל הפוריות (אמצעי מניעה הורמונליים או התקן תוך רחמי); להשתלת רקמת שליה בנשים שהקפיאו אותה לשם שימור פוריות; לכמה תכשירים בתחום הגסטרו וביניהם Gattex לטיפול בתסמונת המעי הקצר (SBS); להרחבת ההתוויה לגבי Humira גם לטיפול במחלת בכצ'ט של המעי; לתכשיר Betmiga לטיפול בשלפוחית שתן פעילת-יתר (OAB) עם אי סבילות לטיפול קיים; להרחבת מסגרת ההכללה בסל של Botulinum Toxin גם לטיפול ב-OAB; למערכת התראה לטיפול בהרטבת לילה ראשונית; ולתכשיר GranuPas לטיפול בחולי שחפת עמידה כחלק ממשטר טיפול רב תרופתי (הוועדה ביקשה התייחסות מומחים לגבי שיעור החולים הסובלים מעמידויות לטיפול הקיים והתפלגות המקרים הידועים בישראל).

בתחום רפואת הלב ניתן דירוג A8/9 למקלט א.ק.ג זעיר מושתל תת-עורי, אבל הוועדה ביקשה ממומחים את הגדרת התוויות; לתרופה Multag לטיפול בפרפור עליות עבור חולים שפיתחו תופעות לוואי בעקבות טיפול ב-Amiodarone ואי סבילות לתרופות מקבוצת קלאס Ic; לתרופות Coralan לטיפול באי ספיקת לב כרונית דרגה 4 ול-Entresto עבור חולי אי ספיקת לב מקבוצות מוגדרות אחרות.

בתחום הדרמטולוגיה ניתן דירוג A8/9 ל-Picato gel לטיפול בחולים עם סיכון גבוה ל-Actinic keratosis; לתכשיר Otezla לטיפול ב-Psoriatic arthritiss ול-Humira לטיפול ב-Hidradenitis suppurativa.

בתחום הסוכרת, קיבלו דירוג A8/9 ארבעה תכשירים (Trajenta, Ongliza, Januvia ו-Galvus) לטיפול בסוכרת עבור חולים עם פגיעה בתפקוד כלייתי ופינוי קראטינין שווה או נמוך מ-45 מ"ל/דקה. כן קיבלו דירוג זה חמש התרופות לחולי סוכרת 2 עם מחלות קרדיווסקולריות שאינם מאוזנים (עם HbA1cי- 7.5% ומעלה) ועם פגיעה בתפקוד כלייתי – Invokana, Forxiga, Jardiance, Jardiance duo ו-Xidugo XRR.

בתחום ההמטו-אונקולוגיה ניתן דירוג A8/9 לתכשיר Adcetris לאחר השתלת מח עצם בחולי לימפומה HL בסיכון גבוה ול-Imbruvica, שלגביה הוגשה בקשה להרחבת מסגרת ההכללה בסל גם כקו טיפול מתקדם, שלישי והלאה, בחולי Waldenstrom's macroglobulinemia; כמו כן ניתן דירוג זה לתרופה Empliciti לטיפול במיאלומה נפוצה בחולים בסיכון גבוה, וכן לתרופות Ninlaro ו-Kyprolis.

בתחום האורתופדי (לקות מולדת) דירוג A8/9 הוענק לסד לכף רגל קלובה ולסד לפריקה התפתחותית במפרק הירך (DDH). בתחום הנוירולוגיה ניתן דירוג זה ל-Duodopa לטיפול בפרקינסון, לגירוי מוחי עמוק במבוגרים הסובלים מאפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי ולטיפול ברעד ראשוני באמצעות התערבות באזורי המוח ומערכת העצבים המעורבים בהפרעת פרקינסון.

ברפואת ריאות ניתן דירוג A8/9 לתכשיר Spiriva respimat לשם הרחבת הכללתו בסל גם לטיפול באסטמה בקרב קבוצת חולים בקריטריונים GINA 4 ו-5 ו-Nucala וגם ל-Cingair לטיפול באסטמה אאוזינופילית חמורה; כמו כן ניתן דירוג זה לתכשיר Orkambi לטיפול בקבוצה מסוימת של חולי CF ו-uptravi וגם ל-Volibris לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי עורקי; ל-Adempas לטיפול ב-CTEPH ולמכשירי אינהלציה לחולי CF עד גיל 18.

בתחום רפואת השד ניתן דירוג A8/9יל-Ibrance לטיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם ול-Avastin לחולות בסיכון בינוני וגבוה לפי קריטריון מור וגם לחולות סרטן שחלה חוזר, סרטן חצוצרות חוזר וסרטן פריטונלי חוזר; דירוג זה גם ניתן ל-Lynparza לטיפול אחזקה בחולי סרטן שחלה מסוג BRCA רגיש לפלטינום ולנשים עם מוטציות סומטיות בגן BRCA.

בתחום סרטן ריאה ניתן דירוג זה ל-Keytruda, גם כטיפול קו ראשון בחולים המבטאים PDL1 ברמה של 50% ומעלה ולתכשירים Cotellic ו-Mekinist עבור חולי מלנומה מתקדמת.

בתחום הראומטולוגיה הוענק דירוג A8/9יל-Ilaris כהרחבת ההכללה בסל לטיפול ב-FMF עקב עמידות או אי סבילות ל-Colchicine.

בתחום מחלות כבד ניתן דירוג A8/9 ל-Zepatier לחולי פיברוזיס F2 וגנוטיפ 1 או 4, ול-Harvoni לאותה קבוצת חולים. הדירוג הגבוה גם הוענק לשילוב Exviera + Viekirax לטיפול בהפטיטיס C לחולים עם גנוטיפ 1 ודרגות פיברוזיס F2; עבור חולי גנוטיפ 4 ניתן דירוג זה ל-Viekirax, עבור חולי גנוטיפ 2-4 ניתן דירוג זה לתכשירים Daklinza ו-Sovaldi. כל התרופות כבר נכללות בסל אבל עבור תת-קבוצות אחרות של חולי הפטיטיס C.

דירוג A8/9 ניתן בתחום האנדוקרינולוגיה ל-Norditropin כהרחבת ההתוויה לטיפול בילדים עם קומה נמוכה על רקע תסמונת Noonan, ול-Forteoo לטיפול באוסטיאופורוזיס למטופלי סטרואידים בעלי צפיפות עצם נמוכה מ-2.5 או שבר אוסטיאופורוטי.

התרופה Humira גם קיבלה דירוג זה לטיפול בתחום רפואת עיניים ב-non infectious intermediate posterior and pan uveitis והתרופה Lucentiss כקו טיפול מתקדם בניוון מקולה על רקע גיל לאחר טיפול ב-Bevacizumab וכן לטיפול בפגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרית. גם Eylea קיבלה דירוג A8/9 לאותם החולים.

בתחום החיסונים ניתן דירוג A8/9 ל-Zostavax כהרחבת ההכללה בסל לחולי הרפס זוסטר בני 65 ומעלה ללא השתתפות עצמית מהמחיר המרבי לצרכן.

נושאים קשורים:  חדשות,  סל התרופות 2017,  משרד הבריאות